29分钟！

这是国内外首个获批的双抗原夹心法新冠总抗体检测试剂盒首个检测报告出具时间。在举国上下与时间赛跑的那段“抗疫战斗”中，国产检测试剂展现出应有“战斗力”，明显提高一线医疗机构的检测效率，为病毒检测工作贡献了力量。

国产检测试剂获准上市

自新冠疫情发生以来，防治工作的方方面面牵动着所有人的心弦，临床确诊困难是一线防疫工作者十分头疼的问题。

厦门万泰凯瑞生物科技有限公司（下称“万泰凯瑞”）第一时间启动了应急响应机制，与厦门大学国家传染病诊断试剂和疫苗工程技术研究中心连夜召开视频会议，决定立刻启动新冠病毒诊断试剂的研发。

“基于公司已有的吖啶酯化学发光免疫检测技术平台，我们具备在技术上攻关克难的基础条件，但我们遇到了更多的研发阻碍和挑战来自于新冠病毒诊断试剂的临床样本及对新发病毒的未知性。”万泰凯瑞总经理孙旭东告诉科普时报记者，公司的科研人员放弃春节假期，兵分多路，在昆明、深圳、浙江等地进行临床试验研究。

作为国内领先的IVD企业，万泰凯瑞及其母公司北京万泰生物药业股份有限公司（下称“北京万泰”）迅速整合技术团队资源，经过夜以继日的努力，用最快的速度自主研发出核酸、发光、酶免及胶体金多平台的新冠病毒检测系列产品共6项产品（酶免Ab、酶免IgM、胶体金Ab、发光Ab、发光IgM以及RT-PCR核酸检测试）获得欧盟CE准入。

检测试剂助力全球抗疫

在国家科技部、国家药监局、教育部、福建省科技厅和药监等部门的大力支持下，2020年3月6日，“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”通过国家药品监督管理局审批上市，并于4月2日同时获得欧盟CE认证（BE-CA01/1-16841-00001-IVD）。该产品通过纳米顺磁颗粒与化学发光结合的免疫分析技术，采用双抗原夹心原理，配套全自动化学发光仪，通过检测化学发光反应信号，定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体，是全球首个获批的双抗原夹心法总抗体检测试剂。目前，试剂可以在公司配套的Caris200和Wan200+两种型号全自动化学发光仪器上检测，检测通量为单机每小时200测试，第一份样本出结果的时间为29分钟，月产能超过100万人份。

孙旭东告诉记者，万泰凯瑞及其母公司北京万泰研制的相关新冠检测试剂先后驰援火神山、雷神山等国内疫情一线及意大利、英国、德国、韩国等20多个国家和地区，助力全球抗疫。

值得一提的是，万泰凯瑞化学发光新冠总抗体试剂在我国“内防反弹”、“外防输入”的疫情常态化防控中也发挥了重要作用。在“内防反弹”方面，万泰凯瑞化学发光总抗体试剂在医疗单位广泛使用，与核酸互补检测，目前已经在四川华西、武汉同济、西安西京、浙大附一、北大人民、北京医院、上海瑞金、上海仁济等全国知名医疗机构作为主流产品开展应用。

在“外防输入”方面，国内很多地区都先后采用补充抗体检测对出入境人员、跨境人员、住院患者等进行筛查，中国驻美国、法国、英国、爱尔兰、意大利等多个大使馆发布了《关于搭乘航班赴华人员须凭新冠病毒核酸检测和血清抗体检测双阴性证明登机的通知》。万泰凯瑞总抗体检测由于灵敏度高、特异性强，可以与核酸检测有效互补，减少漏检，目前已经在上海海关、广州海关、厦门海关等出入境机构开展应用。特别在厦门海关防控监测方面，据厦门卫健委公布2020年5月21日至2021年3月36日间新冠疫情情况统计数据，厦门市卫健委共发布入境新冠病例359例（含确诊及无症状感染者），其中178例为 “核酸检测阴性、总抗体检测阳性”病例，随后多次检测核酸，最终核酸检测阳性确诊，核酸和总抗体检测双保险措施极大程度避免了“漏网之鱼”传播风险。

“对于来自高危国家或地区入境人员、高风险地区复工复学人群等，联合核酸和抗体检测，可以提高携带病毒的发现率，以便辅助流行病学调研及采取相应医学隔离观察措施决策等，最大程度的争取减少社会传播风险。得益于体外诊断行业检测技术的不断突破和新冠检测试剂产品的研发攻关，让我们更有信心、更有能力把疫情防控这张网织得更密更紧。”孙旭东说。

2020年起，北京天坛医院承担了北京市科委关于“国产全自动化学发光免疫分析系统验评与推广”的验评项目。该项目旨在推动国产检测仪器从创新成果走向市场的“最后一公里”，实现国产检测仪器由“创新端”向“市场端”拓展。

这次，万泰凯瑞被选为了“国产全自动化学发光免疫分析系统验评与推广”项目课题的验评对象。一年来，通过首都医科大学附属北京天坛医院、北京市医疗器械检验所、和中国计量科学研究院的验评，证明了国产全自动化学发光免疫分析仪在关键模块性能、临床应用性能以及溯源性已经达到既定指标要求。

据了解，该课题是国内首个针对国产全自动化学发光免疫分析仪进行系统、全链条验评的项目。课题负责人张国军主任表示，通过这样的课题有助于客观公正的了解验评产品及同类国产品牌仪器的市场核心竞争力，推动国内企业的发展及国产仪器生产厂家改进产品质量，从而提高产品的市场占有率。

“随着近年来我国化学发光行业技术的快速发展，目前我们国产全自动化学发光免疫分析仪在精密度、准确度、故障率等核心性能方面有了突破性进展，临床单位越来越多的认可和使用国产品牌仪器，国家政策层面也出台大量支持国产品牌发展的利好政策，国产品牌已经慢慢积累可以和进口仪器竞争的力量。”孙旭东说。